Lettre adressée par le Président du SNPHPU, le Pr. Pascal Le Corre à Madame la Ministre des Solidarités et de la Santé, Agnès Buzin.

Objet : Mise en œuvre du dispositif de sérialisation au 9 février 2019

Madame la Ministre,
Mesdames et Messieurs les Directeurs Généraux des ARS,

Par une note d’information, sous le timbre de la direction générale de la santé et de la direction générale de d’offre de soins, en date du 8 février 2018 les directeurs généraux des agences régionales de santé ont été informés de la mise en œuvre par la France du dispositif dit « de sérialisation ».

Cette note d’information vise à informer notamment les établissements de santé de l’obligation de mettre en œuvre les dispositions issues de la directive 2001/83/CE du Parlement Européen relative aux dispositifs de sécurité figurant sur les conditionnements des médicaments à usage humain et du règlement délégué (UE) 2016/161 du 2 octobre 2015. Ces dispositions doivent recevoir une application effective au plus tard le 9 février 2019.

Le SNPHPU a anticipé et déjà informé ses adhérents lors de son congrès national en septembre 2017, lors de son assemblée générale de janvier 2018 ainsi que par voie de messagerie des délais particulièrement contraints que les directions des hôpitaux ont pour mettre en œuvre ce nouveau dispositif de sécurisation. Notre syndicat participe par ailleurs de manière très active aux organisations et réunions mises en œuvre sur le sujet (i.e., Collège sérialisation du CIP).

L’article L. 5126-1, 1°, dans sa rédaction issue de l’ordonnance n° 2016-1729 du 15 décembre 2016 relative aux pharmacies à usage intérieur a introduit dans les missions régaliennes opposables à ces pharmacies « la vérification des dispositifs de sécurité ». De ce fait, les pharmaciens des pharmacies à usage intérieur auront l’obligation, au 9 février 2019, pour chaque boîte de médicaments livrée d’en garantir l’authenticité (par désactivation de l’identifiant unique) et d’en vérifier l’intégrité.

Au-delà du fait que cette mission constitue une obligation nouvelle, sa mise en œuvre va s’avérer délicate, voire impossible, compte tenu des délais courts et surtout des volumes de boîtes qui sont réceptionnées quotidiennement par les pharmacies à usage intérieur.

Si la note d’information du 8 février 2018 indique, dans sa partie mise en œuvre, que cela va nécessiter « des adaptations techniques et informatiques, voire organisationnelles qu’il est nécessaire d’anticiper dès maintenant » nous nous étonnons de lire que ces contraintes portent sur les équipements des établissements de santé et non sur les équipements des pharmacies à usage intérieur (l’article L. 5126-1 n’est d’ailleurs pas cité dans la note d’information).

Au-delà des moyens financiers nécessaires à l’installation de systèmes d’informations et informatiques adaptés et efficients qui devront être mis à disposition des pharmacies à usage intérieur via les services informatiques, c’est un euphémisme d’indiquer que cela va nécessiter des adaptations organisationnelles. Il est évident que des ressources humaines et des moyens matériels supplémentaires sont nécessaires pour s’assurer de l’organisation et de la mise en œuvre effective au quotidien de cette nouvelle mission.

Les directeurs des agences régionales de santé devront comme l’a précisé le Conseil d’Etat dans sa décision du 8 novembre 2017 (CE, 408155, 8 novembre 2017) donner les moyens nécessaires à l’exercice des missions des PUI. Les directeurs généraux pourraient se trouver dans l’obligation de fermer, au moins temporairement, les pharmacies à usage intérieur qui ne seraient pas capables d’assurer cette nouvelle mission.

En l’absence de moyens spécifiques dédiés, le SNPHPU indique qu’il n’est pas question que les pharmaciens sacrifient leurs autres missions régaliennes telles que définies par l’ordonnance du 15 décembre 2016.

La sécurité et l’efficience de la prise en charge thérapeutique des patients de nos établissements ne sauraient être sacrifiées en cas d’insuffisance d’attribution des moyens « techniques- informatiques- organisationnels-humains » requis au 9 février 2019.

Recevez, Madame la Ministre, Mesdames, Messieurs les Directeurs Généraux, l’expression de ma plus haute considération.

Pr.Pascal Le Corre

Président du SNPHPU