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suite à l'arrêt de la Cours d’Appel de Paris du 13 juin 2018 sur l'affaire dite de Saint Vincent de Paul.

Le 24 décembre 2008 décédait à l’hôpital Saint Vincent de Paul un jeune enfant de 3 ans, hospitalisé pour une angine. A l’origine de ce drame une perfusion erronée d’un soluté de chlorure de magnésium en lieu et place d’un soluté de réhydratation courant. Une fois de plus, une fois de trop, cette tragique et douloureuse erreur nous rappelle que les médicaments ne sont pas des produits de santé comme les autres. Malgré les constats formulés de longue date (ENEIS, HAS, …) les erreurs médicamenteuses évitables continuent malheureusement d’alimenter régulièrement le portail des signalements des Évènements Indésirables Graves liés aux Soins (EIGS).

Le Tribunal de Grande Instance de Paris rendra son verdict le 22/11/2016 en prononçant une peine d’un an d’emprisonnement avec sursis à l’encontre de l’infirmière et du cadre supérieur de santé et de six mois d‘emprisonnement avec sursis à l’encontre du pharmacien gérant de la pharmacie. L’Assistance Publique, Hôpitaux de Paris sera quant à elle, en qualité de personne morale, condamnée à 150.000 euros d’amende. La justice validera que les deux cadres de santé, présents au moment des faits, ne soient pas poursuivis, faute de pouvoir déterminer laquelle des deux cadres aurait commis de graves défaillances dans la gestion du service au moment des faits (Cass. Crim., 10 novembre 2015, 14-8533). Elle ne se privera pas cependant de rappeler les obligations qui pèsent sur les cadres de santé en matière de gestion des produits de santé au sein des unités de soins dont elles ont la charge.

La Cour d’Appel de Paris, dans un arrêt du 13 juin 2018, vient de confirmer les sanctions infligées en première instance au cadre supérieur de santé et au pharmacien et définit sans concession les obligations et les responsabilités du pharmacien chargé de la gérance d’une pharmacie à usage intérieur.

Elle affirme que le pharmacien gérant porte la responsabilité de la sécurisation du circuit des produits de santé, et notamment des médicaments. Réception des livraisons, stockage, exécution des commandes des services et livraison au sein des unités de soins relèvent de sa particulière responsabilité. Cette dernière activité doit faire l’objet d’un contrôle partagé entre le pharmacien et le personnel d’encadrement du service. La Cour réaffirme donc sans réserve le rôle de « gardien des poisons » du pharmacien, principe fondamental du métier de pharmacien toujours affirmé par le SNPHPU. Cette obligation doit s’appliquer à l’ensemble des médicaments, peu importe qu’ils soient ou non soumis à la réglementation des substances vénéneuses. Elle rappelle aussi que « les « agents en charge de la manutention, ne disposant d’aucune compétence propre en matière de médicaments, …. ne sont … jamais habilités à effectuer les tâches qui leur sont confiées que sous le contrôle d’un préparateur en pharmacie et sous l’autorité et la responsabilité du pharmacien-chef en charge de la gérance ». La seule référence au code de la santé publique, qui définit les compétences des professions réglementées (pharmacien et préparateur en pharmacie hospitalière dans ce cas), est clairement réaffirmée. Le SNPHPU se félicite de voir le juge rappeler que le respect des dispositions relatives aux professions réglementées, et les missions qui leur sont réservées, doit pleinement s’appliquer, condamnant ainsi les glissements de tâches trop souvent mis en place dans les hôpitaux.

Il convient de rappeler que cette affaire s’inscrit dans le cadre d’une « fusion » entre les pharmacies à usage intérieur de Cochin et de Saint Vincent de Paul.  Cette coopération, mal organisée car les deux pharmacies disposaient d’une autorisation toujours valide à l’époque des faits, a conduit à la condamnation du pharmacien gérant de Cochin. Le SNPHPU réaffirme son inquiétude à l’heure où, via l’ordonnance du 15 décembre 2016 relative aux pharmacies à usage intérieur, les coopérations à venir entre les pharmacies au sein d’un territoire vont se concrétiser sous la forme de convention où les pharmaciens gérants concernés ne seraient pas formellement partie. Porteur d’une responsabilité pénale pleine et entière, comme le prouve cette dramatique affaire, le SNPHPU renouvelle son exigence de voir les pharmaciens gérants signataires de ces conventions. Le juge ne tient d’ailleurs pas compte de l’organisation hospitalière (missions et pouvoirs du directeur) et fonde sa décision sur les seules responsabilités du pharmacien gérant quand bien même il ne serait pas le décideur.

Le juge pénal indique clairement que « le manque de moyens n’exonère en rien le pharmacien gérant de sa responsabilité. ». Responsable du respect des dispositions ayant trait à l’activité pharmaceutique (L. 5126-3, I) et devant en assurer la qualité (L. 5126-1, I, 1°), il doit, après une analyse de risques, n’effectuer que les actes dont il peut assurer la mise en oeuvre en conformité avec les règles de l’art (code de la santé publique, Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière, recommandations de la Haute Autorité de Santé) et les engagements pris dans le cadre du CAQES. Si le pharmacien gérant constate ne pas disposer des moyens de réaliser certaines missions, il ne doit pas les assurer. Le circuit physique des produits de santé (réception, stockage, préparation des demandes et livraison) constitue la première mission régalienne des pharmacies à usage intérieur et doit faire l’objet d’une sécurisation prioritaire dans l’attribution des moyens par le pharmacien gérant.

Cette affaire met également en lumière le sujet de la formation initiale et continue de l’ensemble des professionnels de santé à la gestion de risque, notamment en matière de médicaments. Il convient que se renforce une vraie culture de gestion du risque s’appuyant sur des professionnels spécialistes de ces produits de santé.  

Cet arrêt de la Cour d'Appel de Paris montre que le juge pénal prend en compte les missions et responsabilités du pharmacien chargé de la gérance plus que les règles générales de l'organisation hospitalière. Sa nomination par le directeur doit s'analyser comme une véritable délégation de pouvoir qui lui confère l'obligation de faire respecter les règles relatives à l'exercice de la pharmacie. La condamnation de l'hôpital, comme personne morale, ne se substitue pas à celle des praticiens qui demeurent responsables de leurs actes dans le cadre du respect des règles déontologiques ou professionnelles qui s'imposent aux professions de santé, des responsabilités qui sont les leurs dans l'administration des soins et de l'indépendance professionnelle du praticien dans l'exercice de son art.  On ne peut que souhaiter que les principes posés par le juge pénal trouvent une traduction rapide dans les textes (manuel HAS, BPPH, décret PUI à venir...) tant pour élever notre niveau de sécurité que protéger ceux qui exercent au quotidien.

A Lire Hospimedia du 16 juillet : La responsabilité du pharmacien prime sur l'organisation hospitalière devant la justice