Chers adhérents,

Vous trouverez ci-dessous les propos introductifs du Président  de votre syndicat , à l'Assemblée Générale qui s'est tenue à Paris ainsi que l’intervention de M. Jean-Claude GHISLAIN relative aux enjeux et modalités d’application du nouveau règlement européen des dispositifs médicaux.

Le Président, Pascal LE CORRE a présenté aux nombreux collègues et adhérents présents, les éléments marquants de cette année 2020

1. Rapport du Président

Ses premiers mots ont été adressés à l'ensemble des adhérents, les invitant à suivre les actions de grève du 14 février 2020 selon les modalités déterminées au sein de leurs établissements, et à participer aux assemblées générales et manifestations locales. Il a rappelé son soutien entier au mouvement actuel de démission administrative des responsables de structure.

Le SNPHPU participe – via l'intersyndicale Alliance Hôpital (CMH & SNAM-HP) - aux cycles de réunions proposées par la DGOS sur l'attractivité médicale et le statut de PH ainsi qu'aux réunions du CSPM.

Toutefois, les mesures " d'attractivité d'entrée dans la carrière et de nouvelles approches de l'exercice territorial "telles que proposées par la Ministre de la Santé dans son courrier du 21 janvier 2020 aux conférences et inter-syndicales, ne sauraient répondre au problème posé.

Par ailleurs, s'il est essentiel d'améliorer l'attractivité d'entrée dans la carrière, il faut également améliorer le maintien dans la carrière pour les plus anciens, et la création d'un 14ème échelon pourrait constituer une des réponses.

Reconnaissance des pharmaciens dans leurs fonctions transversales 

En effet, les pharmaciens hospitaliers sont très présents et " moteurs " dans le fonctionnement de nombreuses commissions transversales au sein des établissements (COMEDIMS, CLUD, CLAN, présidence de CME…).

 L'universitarisation de la formation de préparateurs en pharmacie hospitalière :

Sept  à huit Facultés de Pharmacie ont des projets d'universitarisation de la formation de préparateurs en pharmacie hospitalière. L'intégration dans un parcours aboutissant à une licence PRO permettra une meilleure attractivité pour le métier de PPH, une amélioration du niveau de formation et des compétences, ainsi qu'une mobilité professionnelle (accès au Master ou passerelle vers d'autres métiers de la santé). L'universitarisation de leur formation - que le SNPHPU a toujours soutenu - avait d'ailleurs fait l'objet d'une table ronde lors de notre dernier congrès à Marseille en septembre 2020, avec une présentation du projet de la faculté de Pharmacie de Marseille présentée par le Pr Dinat-George, doyenne de la faculté.

Les déclarations européennes de la pharmacie hospitalière de l'EAHP

M. P. LE CORRE rappelle l'intérêt de ces déclarations, comme standard de haut niveau pour la mise en œuvre de nos diverses missions. Il a suggéré à ses adhérents d'utiliser l'outil d'auto-évaluation (Self-assessment tool, SAT en version française) comme outil de pilotage des actions d'améliorations et qui peut constituer un tableau de bord vis à vis de nos tutelles.

La problématique des ruptures des produits de santé

Il est nécessaire de trouver rapidement des réponses efficaces, avec un engagement fort des industriels. Si les patients sont bien sûr les premiers à subir les conséquences néfastes de ces ruptures, avec parfois des pertes de chance thérapeutique, il faut reconnaître que ces ruptures ont un impact délétère sur l'organisation des PUI. En effet, les pharmaciens hospitaliers doivent dédier un " temps pharmacien " important (entre 0.5 à 1 ETP) pour gérer pluri-quotidiennement ces ruptures et ce au détriment de leurs missions de base. Le SNPHPU est présent dans les groupes de réflexion pilotés par la DGOS.

2- Intervention de M. Jean-Claude GHISLAIN : Dispositifs Médicaux : enjeux et modalités d'application du nouveau règlement européen 

Une révision complète de la législation relative au DM est en cours.

Le processus de mise en œuvre de la révision a été lancé par une directive européenne de 2007.

Vont suivre en 2017, deux règlements européens, 2017-745 DM et 2017-746 DMDIV, applicables directement en droit national, supprimant ainsi l'étape obligatoire de transposition en droit national d'une directive européenne.

Le règlement 745 dont l'application est prévue au 26 mai 2020, conserve les fondamentaux de la nouvelle approche dite de marquage CE et se voit considérablement renforcé dans tous ses aspects.

Les enjeux du nouveau règlement sont multiples, plus de transparence, une mise en œuvre harmonisée dans l'ensemble de l'Union Européenne, des organismes notifiés (ON) plus homogènes, aux compétences et à l'indépendance renforcées ainsi que la mise en œuvre d'une gouvernance européenne pour une meilleure coordination entre les autorités nationales.

Une meilleure évaluation avant mise sur le marché et une surveillance nationale renforcée est complétée par une réévaluation européenne à 3 ans puis tous les 4 ans.

A noter, l'obligation pour les fabricants de désigner une personne chargée de veiller au respect de la réglementation.

Le champ d'application de la nouvelle règlementation intègre, explicitement dans la définition du DM, la finalité médicale. Il comprend aussi les dispositifs sans finalité médicale, les dispositifs de nettoyage, de désinfection et de stérilisation, mais exclut les probiotiques.

Enfin, la base de données européennes des incidents grave (EUDAMED) sera partiellement rendue publique avec une incitation aux registres et à la participation des professionnels et des patients.

Dans une perspective de transparence, un identifiant unique du DM (IUD) va faciliter sa traçabilité, le résumé de caractéristiques du DM sera rendu public et le patient sera, enfin porteur d'une carte d'implant.

Par ailleurs, des changements de classification sont prévus afin, non seulement, de tenir compte des décisions de reclassification intervenues depuis la directive, mais également, pour une mise en cohérence avec les objectifs de renforcement de l'évaluation avant la mise sur le marché, en particulier l'évaluation clinique des DM implantables. Ces nouvelles règles de classification devront s'adapter à l'état de l'art, notamment : logiciels, substances administrées, implants vertébraux, exposition à des nanoparticules.

La nouvelle classification s'appliquera aux nouveaux DM certifiés nouveau règlement, les DM actuellement sur le marché bénéficieront quant à eux de mesures transitoires. 

Qu'en est-il de la mise sur le marché des DM ?

Pour les DM certifiés CE (au titre des directives européennes) dont le certificat est délivré avant le 26 mai 2020, verront leur validité maintenue jusqu'au 27 mai 2024.

Les DM déjà mis sur le marché conformément à ces mêmes directives européennes pourront le rester jusqu'au 27 mai 2025. Au-delà, ils ne pourront plus être commercialisés.

Pour conclure, l'application du règlement 745 au 26 mai 2020 implique des mesures transitoires pour les DM déjà sur le marché et l'application pour les DM de classe I (sans certificat actuellement) de passer par un organisme notifié ; de ce fait, des DM conformes Directive ou Règlement pour un même usage vont donc cohabiter au maximum jusqu'en 2025.

Des guides d'application sont en cours d'élaboration.

Reste deux points à finaliser : les modes de désignations des ON, les modalités de mise en œuvre de la nouvelle base EUDAMED et ses conséquences pour les autorités nationales compétentes.

Rappelons que si le marquage CE des DM est désormais spécifique à ces produits de santé, ceci se fait au bénéfice des citoyens européens.

Pr Pascal Le Corre

Président du SNPHPU