COMMENTAIRES SUR LA PLACE DES PUI DANS LA  POLITIQUE VACCINALE ET LE ROLE DU PHARMACIEN HOSPITALIER (saison 3)

LES STRUCTURES VACCINALES :

             Les centres de vaccination « Covid » ne constituent pas des structures sanitaires au sens de l’organisation de notre système de santé. Si doivent être considérées comme structures sanitaires les CeGIDD ou les centres de vaccination antimalarile par exemple, c’est notamment sur la base d’une autorisation délivrée par le DG de l’ARS (respectivement D. 3121-23 et R. 3115- du CSP). Les centres de vaccination « Covid » ne relèvent par contre pas de l’autorité sanitaire (ARS) mais du représentant de l’Etat dans le département (Préfet). De la même manière, la localisation géographique du centre de vaccination « Covid » est indifférente à l’organisation sanitaire classique. Les relations entre le centre de vaccination « Covid » et la PUI ne peuvent donc en aucun cas être analysées par assimilation avec ce qui existe au sein d’un établissement de santé.

           Faute de lien entre la structure vaccinale, les personnes vaccinées (et même le personnel du centre) et le pharmacien, les notions classiques de délivrance, dispensation, reconstitution, mise à disposition (même fonctionnelle) de personnels ne peuvent et ne trouvent à s’appliquer.

LES VACCINS :

            D’une manière générale « A la demande du ministre chargé de la santé, l'agence procède à l'acquisition, la fabrication, l'importation, le stockage, le transport, la distribution et l'exportation des produits et services nécessaires à la protection de la population face aux menaces sanitaires graves » (L. 1413-4 du CSP). S’agissant des vaccins en cause, l’article 53-1 du décret n° 2020-1310 dispose que « Les vaccins sont achetés par l'Agence nationale de santé publique. Leur mise à disposition est assurée dans les conditions prévues au présent article, à titre gratuit. ». Si les vaccins restent la propriété de l’ANSP, le pharmacien devra disposer d’une autorisation avant de « transformer » ces médicaments. 

            Ce transfert de propriété constitue d’ailleurs un préalable à la possibilité de fournir des vaccins à certaines structures : « Par dérogation au II de l'article L. 5126-10 du code de la santé publique, les établissements mentionnés au 6° du I de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles, qui ne disposent pas de pharmacie à usage intérieur ou qui ne sont pas membres d'un groupement de coopération sanitaire ou d'un groupement de coopération sociale et médico-sociale gérant une pharmacie à usage intérieur peuvent conclure, avec le pharmacien gérant d'une pharmacie à usage intérieur et le représentant légal de l'établissement de santé dont relève la pharmacie, une convention relative à la fourniture de vaccins. ». La convention ne peut s’entendre que si tant le directeur (L. 6145-10-1) que le pharmacien gérant (comptable matière) ont acté que les vaccins sont devenus leur propriété. On retrouve dans cette situation un système voisin de celui que les pharmaciens connaissent déjà en matière d’essais cliniques. Pour éviter ces complexités, l’acceptation des vaccins sous forme de don et le transfert de propriété qui en résulte apparaît inévitable.

 Dans la pratique et pour le moment, mais le provisoire dure, les PUI se retrouvent « répartiteurs » de vaccins anti Covid19 sur la base de remontée de besoins avec attribution nationale, la coordination de la répartition régionale par l’ARS et le niveau départemental par la préfecture finalement (co)donneur d’ordre à la PUI support de GHT pour approvisionner les sites et centres de vaccination. Cette situation devrait évoluer dans les semaines qui viennent avec notamment la mise à disposition de vaccins accessibles à la ville. Mais quid de la responsabilité du pharmacien hospitalier dans ce (non) transfert de propriété, indépendamment de l’absence de moyens ou de détournement de ces moyens à des fins logistiques ? Pourrait-on penser qu’elle s’arrête à la porte de la PUI ou au plus au transport ?

LA PUI ET LA CAMPAGNE DE VACCINATION :

Dans le cadre de la campagne de vaccination l’article 53-1 du décret n° 2020-1310 du 29 octobre 2020 pose pour premier principe que la mission de la PUI s’exécute par dérogation au I de l’article L. 5126-1 du CSP tout en conservant à la PUI une seule fonction d’approvisionnement des centres et équipes mobiles. Les autres règles applicables aux PUI semblent donc exclues dans ce cadre. Une activité de type « préparation des doses à administrer » apparaît donc très peu soutenue par un cadre réglementaire. S’agissant des personnels, il y a lieu de constater qu’à ce jour aucune dérogation n’existe pour les personnels des PUI (pharmaciens et préparateurs en pharmacie hospitalière). Le pharmacien apparaît donc dans une particulière insécurité juridique dans le cadre de la politique vaccinale mise en place. Les activités à type de « préparation des doses à administrer » apparaissent très mal encadrées quant à leur définition « juridique ». Le pharmacien qui voudrait aller au-delà de la fonction d’approvisionnement prévue par les dispositions en vigueur se place dans une situation dangereuse.

L’arrêté du 4 octobre 2021 publié au journal officiel du 5 octobre modifiant l’arrêté du 1er juin 2021 prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la sortie de crise sanitaire ne change rien en la matière. En son article 1^er, il indique que «Le pharmacien exerçant dans une pharmacie d’officine ou dans un centre de vaccination peut également reconstituer les vaccins mentionnés au I de l’annexe 1 au présent article et les délivrer sous forme de seringues individuelles pré-remplies aux professionnels et étudiants autorisés par le présent article à prescrire et administrer ces vaccins».

Le SNPHPU rappelle que les pharmaciens hospitaliers n’ont pas à intervenir indirectement ou en présentiel dans ce circuit en dehors des conditions et modalités précisées au paragraphe précédent, il convient de rester ou de revenir dans le droit commun. D’un point de vue pratique, les PUI n’ont de toute manière aucune possibilité en termes de moyens humains de s’investir dans ces nouvelles activités potentielles, n’ayant d’ailleurs pas eu en général de moyens pour participer à la lutte contre la crise sanitaire malgré leur sollicitation systématique et leur investissement sans faille.