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Décret du 16 février 2022 relatif aux médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement

Article créé le
25/02/2022
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modifié le 25/02/2022

En lien le décret n° 2022-193 du 16 février 2022 relatif aux médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement.

Les MTI (Médicaments de Thérapie Innovante) possèdent via l'exemption hospitalière une catégorie réglementaire appelé MTI-PP pour Préparer Ponctuellement (pour un patient donné suivant un protocole non soumis à essais cliniques (EC) ou commercial). Il s'agit d'une niche dans une maladie rarissime pour laquelle aucun EC n'existe. Il s'agit de la déclinaison française de l'exemption hospitalière européenne. Ces protocoles sont très peu fréquents en France car non encouragés, les EC étant préférés.

 

Le MTI en tant que médicament est soumis au monopole pharmaceutique et donc à sa réception et dispensation par la PUI. Cependant certains protocoles très complexes nécessitent d'être réalisés rapidement sans transport sur le lieu du recueil/administration comme ce peut être le cas au bloc. Egalement, ces protocoles peuvent nécessiter la présence de l'organisme " de préparation (service autorisé à préparer les MTI-PP – UTC - , fabriquant, …) sur site via une contractualisation.

 

Le présent décret MTI-PP cadre la pratique sans passage physique par la PUI et avec présence du fabriquant dans le cas de " allant du prélèvement à l'administration sont réalisées dans le cadre d'une seule intervention médicale et dans la même salle. ". Ce type de protocole (de A à Z dans la même pièce) sort donc de la responsabilité du pharmacien de la PUI.

 

Cependant le SNPHPU reste vigilant afin que ce type de dérogation ne soit pas un moyen de contourner la PUI.

 

D 16 fév 2022 MTI