Ci joint l’instruction N°DGS/PP1/DGOS/PF2/DGCS/2A/2017/58 du 17 février 2017 relative à la mise en œuvre du décret n° 2016-1606 du 25 novembre 2016 relatif à la déclaration des événements indésirables graves associés à des soins et aux structures régionales d’appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients.
Résumé : Tout professionnel de santé ou tout représentant légal d’établissement de santé ou d’établissement et service médico-social (ESMS), qui a constaté un événement indésirable grave associé à des soins (EIGS) réalisés lors d’investigations, de traitements, d’actes médicaux à visée esthétique ou d’actions de prévention doit en faire la déclaration au directeur général de l’agence régionale de santé. Ces dispositions s’entendent sans préjudice de la déclaration faite dans le cadre des autres vigilances. L’objet de la présente instruction est de préciser les modalités de déclaration et de gestion de ces événements indésirables graves associés à des soins en application des articles L.1413-14, R.1413-67 et suivants. Le retour d’expérience et la structure régionale d’appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients, cités dans cette présente instruction, sont deux éléments pivots de cette gestion.
La structure régionale d’appui, par son expertise médicale, technique et scientifique indépendante relative à la qualité des soins et à la sécurité des patients et à la gestion des risques, accompagne, si besoin, les professionnels de santé concernés par un EIGS dans l’analyse de cet événement et aide tous les acteurs, y compris non soignants (établissements de santé, établissements et services médico-sociaux, professionnels de santé en ville, etc.) à s’approprier cette culture : analyse approfondie des causes d’un EIGS, réalisation de retours d’expérience, mise en œuvre d’actions de formation sur le retour d’expérience et déploiement, en tant que de besoin, d’autres démarches relatives à la qualité et la sécurité des soins existantes, obligatoires ou non.
Les annexes donnent notamment les éléments de formalisation et de suivi.