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Instruction du 20 janvier 2017 relative au plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel.

Article créé le
10/03/2017
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modifié le 23/10/2017

Ci joint l'instruction DGS/PP4/DGOS/PF2/2017/38 du 20 janvier 2017 relative au plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel.

 

Le circuit des médicaments dérivés du sang s'applique au plasma médicament dans le respect des règles relatives aux médicaments (AMM, agrément à l'usage des collectivités). En outre, est également applicable l'arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et aux médicaments dans les établissements de santé.

En revanche, les plasmas à finalité transfusionnelle ayant le statut de PSL restent soumis aux règles relatives aux PSL au même titre que l'ensemble des autres PSL : ils sont préparés, conservés, distribués et/ou délivrés par les établissements de transfusion (ETS). Ils peuvent aussi être délivrés par les dépôts de sang des établissements de santé.

 

L'approvisionnement du plasma médicament relève de la pharmacie à usage intérieur qui s'approvisionne auprès d'un établissement pharmaceutique comme pour les autres médicaments dérivés du sang. L'approvisionnement du plasma PSL relève de la responsabilité de l'établissement de santé qui s'approvisionne auprès de l'EFS comme pour les autres PSL.

Le plasma médicament, comme tous les produits pharmaceutiques, suit un circuit strictement pharmaceutique et est livré par l'établissement pharmaceutique directement à la PUI.

Le plasma PSL est distribué ou délivré directement par l'EFS selon le circuit de distribution/délivrance établi par convention entre le site ETS référent et l'établissement de santé.

 

Le plasma médicament retenu par l'établissement de santé est conservé et dispensé par la PUI de l'établissement de santé.

Le ou les plasmas à finalité transfusionnelle PSL retenus par l'établissement sont conservés et délivrés par l'établissement de transfusion sanguine si l'établissement de santé n'a pas de dépôt de sang ou par le dépôt de sang de l'établissement de santé.

 

Instruction 20 janvier 2017