L’ANSM a publié son rapport très attendu du 02 mai dernier sur les médicaments biosimilaires avec les recommandations associées. Comment rajouter du flou au flou et des contraintes contre productives. Morceaux choisis :
Au vu de l’evolution des connaissances et de l’analyse continue des donnees d’efficacite et de securite des
medicaments biosimilaires au sein de l’Union europeenne, il ressort qu’une position excluant formellement
toute interchangeabilite en cours de traitement ne parait plus justifiee.
Ainsi, si tout echange non controle entre medicaments biologiques (medicaments biosimilaires ou
medicaments de reference) doit etre evite, une interchangeabilite peut toutefois etre envisagee a
condition de respecter les conditions suivantes :
1. un patient traite par un medicament biologique doit etre informe d’une possible interchangeabilite
entre deux medicaments biologiques (medicament de reference et/ou medicament biosimilaire)
et donner son accord ;
2. il doit recevoir une surveillance clinique appropriee lors du traitement ;
3. une tracabilite sur les produits concernes doit etre assuree.