Ordonnance du 20 avril 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen relatif aux dispositifs médicaux
L'ordonnance adaptant le code de la santé publique au règlement intérieur européen sur les dispositifs médicaux (entré en vigueur depuis le 26 mai 2021) est parue au journal officiel du 21 avril 2022. Elle est constituée de 17 articles avec un renforcement des mesures liées à l'obtention du marquage CE, des exigences concernant l'évaluation et les investigations cliniques, une surveillance accrue du marché qui revient à l'ANSM.
A noter que l'article 9 élargit aux investigations cliniques les PUI en matière de recherche impliquant la personne humaine.
A noter en mars une initiative franco-allemande pour le report de la période transitoire de recertification des dispositifs médicaux, l'engorgement des organismes certificateurs risque d'entraîner leur non mise à disposition sur le marché.
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