Parution du décret n° 2025-895 du 4 septembre 2025 relatif à l'expérimentation du retraitement de certains dispositifs médicaux à usage unique
Il précise les modalités de la mise en œuvre de l'expérimentation prévue à l'article 66 de la loi n° 2023-1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024 et dérogeant aux dispositions de l'article L. 5211-3-2 du code de la santé publique.
L'expérimentation porte sur la mise en place du retraitement de dispositifs médicaux à usage unique (DMUU), ainsi que sur leur utilisation par les établissements de santé pour une période de deux ans. Le texte détermine les modalités de candidature des établissements de santé et de sociétés de retraitement (article 4), les catégories de DMUU qui peuvent être retraités (article 2, annexe -I), les modalités applicables en matière d'information et d'opposition des patients à l'utilisation DMUU retraités (article 5), la méthodologie de l'expérimentation (circuit ouvert ou circuit fermé, article 3, annexe II/III/IV), la fixation des objectifs (article 1), dont les impacts économiques, écologiques, et l'efficacité du dispositif de traçabilité , des objectifs suivis par un comité de pilotage et un comité d'évaluation.
Certains points sont encore à préciser, notamment le dispositif de traçabilité : des données supplémentaires à l'UDI-DI doivent pouvoir être encodées et lues sur chaque DM par la société de retraitement et par l'hôpital.
Un 2e point concerne le circuit fermé : les organismes notifiés n'ont à ce jour procédé à aucune certification par rapport au règlement DM, ni des DMUU retraités, ni des circuits de retraitement en sous-traitance (Règlement d'exécution (UE) 2020/1207).