Mots-clés

Décret du 24 mars 2016 relatif à la procédure et aux conditions d’inscription des spécialités pharmaceutiques sur la liste en sus

Article créé le
31/03/2016
-
modifié le 04/08/2016

Ci joint au JO du 25 mars 2016 le décret no 2016-349 du 24 mars 2016 relatif à la procédure et aux conditions d’inscription des spécialités pharmaceutiques sur la liste mentionnée à l’article L.162-22-7 du code de la sécurité sociale.

Il modifie les conditions d’inscription et de radiation de la liste des médicaments facturés en sus.

L’inscription est désormais par indication (inscription d’une indication ou de plusieurs indications) ; l’arrêté d’inscription et et le tarif de responsabilité seront publiés au JO dans un délai de 180 jours à réception du dossier par le ministère.

Le décret précise en outre les critères du médicament à remplir pour obtenir une inscription sur la liste en sus. Il faut que :

- son service médical rendu (SMR) soit majeur ou important,

- son niveau d’amélioration du SMR (ASMR) soit majeur. Il peut être mineur (IV) si l’indication considérée présente un intérêt de santé publique et en l’absence de comparateur clinique pertinent. Il peut être mineur ou absent (V) lorsque les comparateurs cliniquement sont déjà inscrits sur la liste.

- il présente un coût supérieur au(x) GHS considéré(s) à 30% entre, d’une part, le coût moyen estimé du traitement dans l’indication thérapeutique considérée par hospitalisation et, d’autre part, les tarifs de la majorité des prestations dans lesquelles la spécialité est susceptible d’être administrée dans l’indication considérée.

 

Les génériques, les biosimilaires, les nouveaux dosages ou nouvelles présentations, et les médicaments d’importation parallèle des spécialités figurant sur la liste en sus sont présumés inscrits.

décret 24 mars 2016 conditions inscriptions médicaments sur liste en sus